Информационное письмо
Исх. № 1501/01/2018 от 15.01.2018г.
Согласно письма от 29.12.2017г. № 04-63058/17 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – РОСЗДРАВНАДЗОР) признала изделие «JNB Валики стоматологические хлопковые DENTAL ROLLS», размер 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» незарегистрированным, на которое не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009г., выданного на медицинское изделие «JNB Валики медицинские стоматологические хлопковые» производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» (Shanghai Dochem Industries Co., Ltd.), Китай.
Доводим до сведения, что в результате экспертизы изъятых образцов выявлено, что в наименовании изделия на потребительской упаковке отсутствует слово «медицинские» и присутствуют лишние слова «DENTAL ROLLS», что не соответствует сведениям регистрационного досье РОСЗДРАВНАДЗОРА. Кроме этого, на потребительской упаковке отсутствует в наименовании производителя страна фирмы производителя, адрес места производства, сведения о дате изготовления и сроке годности, а также неверно указано наименование держателя (уполномоченного представителя). Все перечисленное и послужило основной причиной отнесения изделия к разряду незарегистрированных.
На основании полученного вышеуказанного письма от РОСЗДРАВНАДЗОР информируем о том, что с 15.01.2018г. принято решение об отзыве партии медицинского изделия «JNB Валики хлопковые DENTAL ROLLS», размер 2 (СРЕДНИЕ) MEDIUM, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», с приложенным регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04347 от 25.05.2009г., ввезенной на территорию РФ по таможенной декларации ДТ № ДТ № 10130200/100517/0003461 от 10.05.2017 года. Параллельно, принято решение об инициировании собственного расследования, целью которого стала проверка качества и безопасности, имеющихся в обращении вышеуказанных изделий, не исключается версия контрафакта – проводим сбор информации для определения возможности обращения контрафактной продукции под брендом JNB.
В настоящий момент планируется ряд корректирующих мероприятий в связи с устранением выявленных нарушений, в том числе и изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения, приведение в соответствии сведений, содержащихся на упаковке, по результатам которых будет подготовлен комплект документации с проведением необходимых лабораторных исследований для подачи в РОСЗДРАВНАДЗОР с целью актуализации информации, содержащейся в регистрационном досье.
Ориентировочно, в течение 30-40 рабочих дней планируется подача в РОСЗДРАВНАДЗОР пакета документов для внесения изменений в комплект регистрационной документации в соответствии с п.37 и/или п.55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. №1416, с устранениями всех замечаний.
По результатам приобщения материалов к регистрационному досье будет направлена дополнительная информация. Приносим свои извинения за доставленные неудобства.
Генеральный директор ООО "ЗДОРОВЬЕ"
В.А. Курбатов