Согласно письма от 20.02.2018г. № 04-7529/18 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – РОСЗДРАВНАДЗОР) признала изделие «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE», LOT17040102, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» несответствующим требованиям: разделов 3,4,8,9 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы и аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части, касающейся маркировки изделия; КРД к РУ № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009 в части, касающейся размера, наименования и маркировки изделия.
Доводим до сведения, что в результате экспертизы изъятых образцов выявлено, что предоставленный образец медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE», LOT17040102, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.» дата изготовления 04.2017, срок годности 8 лет с даты производства, произведено для ООО «ДЖЕЙЭНБИ ЭСТЕЙТ РУС» не соответствует требованиям: разделов 3,4,8,9 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы и аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части, касающейся маркировки изделия; КРД к РУ № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009 в части, касающейся размера, наименования и маркировки изделия.
На основании полученного вышеуказанного письма от РОСЗДРАВНАДЗОР информируем о том, что с 06.03.2018г. принято решение об отзыве партии медицинского изделия «Слюноотсосы одноразовые SALIVA EJECTOR DISPOSABLE/SINGLE USE», LOT17040102, производства «Шанхай Дочем Индастриз Ко., Лтд.», с приложенным регистрационным удостоверением № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009г. В адрес производителя была направлена претензия и нами получен ответ от производителя, который сообщил нам, что данная поставленная партия является бракованной. Мы получили заверения, что в дальнейшем такие случаи не повторятся и в наш адрес будет поставляться продукция, соответствующая КРД к РУ № ФСЗ 2009/04348 от 23.10.2009г. Параллельно, принято решение об инициировании собственного расследования, целью которого стала проверка качества и безопасности, имеющихся в обращении вышеуказанных изделий, не исключается версия контрафакта – проводим сбор информации для определения возможности обращения контрафактной продукции под брендом JNB.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.
Генеральный директор ООО "ЗДОРОВЬЕ"
В.А. Курбатов